取得突破进展的新冠疫苗，距离大规模问世还有多久？
- James Berger
- Nov 11, 2020
- 6 min read
历时大半年的新冠疫苗研发，在11月9日迎来了里程碑事件。美国辉瑞制药和德国生物科技公司BioNTech合作研发的新冠候选疫苗（代号BNT162b2）在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功，阻止了90%的感染。
辉瑞公司首席执行官Albert Bourla称，这项结果意味着这款基于mRNA的疫苗可以帮助大多数人预防新冠肺炎。双方希望在今年年底前，能生产5000万剂新冠疫苗。复星国际董事长郭广昌公开表示，复星正与监管部门沟通，推动与BioNTech及辉瑞合作的新冠疫苗尽早在中国落地。
不过，当前的数据不是最终结论，目前这项临床试验仍在进行，更完整的数据有待公布。美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛对媒体表示：“目前发布的数据，还不清楚接种疫苗后有效时间到底有多久。对疫苗接种来说这至关重要，决定了人们需要多久接种一次新冠疫苗才能保持有效。在临床试验中，这需要更长时间的观察和数据收集，才能得出结论。”
当地时间11月10日中午，复星医药方面回应记者称，在接下来的几周里，该疫苗的三期临床数据，包括有效性和安全性数据将完全公布。按美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，申请批准上市的疫苗必须要有50%的有效性。如果辉瑞公布的有效性90%的结果属实，那么显著高于FDA设定的标准。
新冠疫苗的利好消息一出，引发了全球的欢呼，但当前新冠疫情的控制显然还没到最后一步。美国当选总统拜登发表声明称，这则疫苗的消息非常好，但同时他在力求减轻人们的期望：“重要的是，我们与新冠肺炎疫情的战斗仍需数月之久。”
在新冠疫苗研发有重大突破之际，我们也在第一时间采访了博格律师，对新冠疫苗获得FDA批准需要的程序，上市所需时间等大众较为关心的问题做出了分析解答。
您如何看待当前美国新冠疫情的整体形势？
博格律师：根据美国主流媒体的报道，目前美国正处于第三波疫情中。实际上，（我认为）所谓的第几轮疫情对于经受新冠影响的大众来说，并没有实际意义。最重要的是，大家需要了解到疫情的严重性，美国迄今已经是新冠疫情中受感染人数最多且死亡人数最多的国家；而现今全美50个州的这些数据仍在持续上升。
在即将到来的节日季，美国人是否仍将像以往一样聚会？这是否会给疫情防控再次带来困难？
博格律师：我认为这的确可能带来潜在的风险。实际上，所有国家都面临相似的问题，比如之前中国春节期间，新冠疫情同样是达到了传染的高峰期。
此前一段时间，随着疫情在一定程度上得到控制，我们已经可以见到越来越多的人开始恢复往常的聚会。特别是，对于部分信奉宗教的人来说，劝说他们避免出席宗教活动是非常困难的。总体来说，节日期间亲人或朋友相聚都会变得更加在所难免，我希望人们可以做出对自己，对社会负责的选择。
您认为，当前美国人的防疫意识是否已经在增强？
博格律师：相比于其他国家而言，美国的疫情管控面临的一大问题是：由于此前美国大选的原因，美国对于新冠防控的宣传都更为倾向政治化。比如，此前特朗普多次表示“病毒来自中国”，而之后随着疫情发展和人们意识的转变，更多不同的切实的信息发布，混杂的官方信息也成为美国防控疫情的一大阻碍。
随着感染情况的又一度加重，我希望人们可以逐步意识到疫情的严重性，并作出负责任的选择。但是目前来看，美国仍然有很多地区的人们，无论是出于对人身自由的选择或基于政治原因，拒绝带口罩。我希望，拜登的当选以及其上任后推出的切实的政策，可以逐步为美国带来实质性转变。
随着疫情加重，美国主要城市是否将再次执行“封城”措施？个人及企业该如何做好准备？
博格律师：目前来看，这一情况应该不会再次发生。要明确的是，如果没有联邦政府的支持，美国所有州或城市自身都不具备相应的资源来再度经历“封城”。而现在，美国参议院禁止了联邦政府对于州或城市的资助。这一情况下，再次“封城”将可能导致更多的商家、企业无法继续存活；更为严重的情况下，州或城市自身的医疗资源也将难以支撑新冠疫情下的高需求。
当选总统拜登上任是否将可能一改您前一问所提到的情况？
博格律师：（我认为）某种程度上，当选总统拜登上任后，将可能改善上述情况。据我了解，在当选之前，拜登就已经开始对疫情防控进行积极的准备，其已组建起相应的“新冠疫情防控专家组”，其中包括顶尖的科学家、医生等；同时，他还与CDC、FDA以及其他组织进行了会谈，以收集对于不同州或地区防疫工作的建议。正如他在胜选演讲中所传达的信息，拜登将新冠疫情防控作为其日后工作的首要重点。
“Nothing is more important
for restoring America,
for restoring the health of Americans,
and for restoring the America's economy
than overcoming and defeating this virus.”
您如何看待辉瑞公司此次发布的疫苗研发成果？它是否可能快速进入市场？
博格律师：目前，辉瑞公司针对疫苗本身已经做了充分的测试，并发布了极为优异的数据结果，但我们仍然难以判断是否这将迅速为全球疫情带来转折。
相比于此前其他公司发布的疫苗研发情况来看，辉瑞公司的疫苗首次在较大范围的实验中达到FDA对疫苗效果的要求（最低的标准是50%有效率）；且副作用较小，测试中仅有较少病例的发热情况。但目前，在正式获批使用之前，该疫苗仍要接受很多步骤的实验及测试来确保其安全性和有效性，特别是对于老年人（65岁以上）及少年儿童（16岁以下）的效用情况。
辉瑞公司此前表示，其将可能在本月向FDA申请医药产品紧急使用授权（Emergency Use Authorization），这将可能避免疫苗经受FDA通常情况下长达数年的审核时间。递交这一申请后，FDA仍将需要一般至少2个月的时间完成评估，平衡疫苗使用潜在隐患与新冠病毒危机，随后发布并决定何种人群（如急需疫苗的医护工作者等）将可优先接种疫苗。经估计，经过一系列考证后，最早一批接种人将可能在明年初接种该疫苗。
如果疫苗可以顺利通过测试并进入量产，辉瑞公司表示，今年年底前其将至少生产3-4千万支，并且预计年产量在14亿支。但依然不确定的是，这样的产量是否足够美国使用，比如是否每人需要接种多次等，都将直接影响疫苗的需求量。同时，辉瑞公司将需要协调其与美国政府及其他政府的合作关系，来更好地生产及使用疫苗。
在竞选过程中，双方都曾提起过政府在资助疫苗的研发，辉瑞是否属于其中之一？
博格律师：此前，副总统彭斯指出辉瑞并不属于特朗普政府资助项目“Operation Warp Speed”——针对新冠疫苗研发及生产的政府资助项目。
辉瑞公司CEO此前透露，其拒绝美国政府资助项目的原因主要有三点：
其相信自身具有足够的资源支持其研发及生产；
其不希望政府参与研发过程，以确保整个研发流程的高效性；
其担心疫苗被政府作为“政治成果”推出而被误认为是推进大选的“棋子”，从而影响公众对其疫苗效果的信任度。
您认为，如果没有经受疫情，人们现在的生活将是如何的？
博格律师：毋庸置疑的是，新冠疫情给整个世界带来了前所未有的改变，无论是对于国际间的政治、经济、商务往来。然而我认为更为重要的是，政府应该以此为鉴，更好地应对与处理未来人们可能面对的类似情况。
“Now it's not the time to stop being careful.”
目前，疫苗研发工作仍然在紧密进行中，此次的阶段性胜利并不意味着疫苗可以迅速投入使用。在接下来的一段时间中，人们仍然要坚持执行佩戴口罩等相应的防疫举措；即使在之后，疫苗最终真的向公众开放接种，防疫工作仍难以迅速画上句号。博格律师表示，新冠疫情防控的道路依然还有很长要走。
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